Probleme bei bestehenden innerstaatlichen Vorschriften und Regulierungspraktiken

Im Ausland hergestellte importierte Medizinprodukte müssen, wenn sie im Hoheitsgebiet Chinas in Umlauf gebracht und verwendet werden sollen, über den Importagenten für medizinische Geräte bei der Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung eingereicht oder registriert werden. Als Brücke zwischen ausländischen Produktionsunternehmen und inländischen Regulierungsbehörden spielt das System der Vertreter importierter Medizinprodukte eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte.

Der Autor wird das Managementsystem importierter Medizinprodukte anhand der drei Aspekte der nationalen Vorschriften und Probleme, des ausländischen Managementmodus und des Managementvorschlags untersuchen und diskutieren. In diesem Dokument werden als Teil der Reihe die relevanten Bestimmungen der Vertreter bestehender ausländischer Hersteller von Medizinprodukten in China zusammengefasst und auf dieser Grundlage die Probleme und Verwirrungen in der aktuellen Regulierungspraxis dargelegt.

Die Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten sehen vor, dass das ausländische Produktionsunternehmen für Medizinprodukte durch seine in China ansässige Repräsentanz oder die Benennung der juristischen Person des Unternehmens in China als Vertreter die Regulierungsbehörden zur Einreichung vorlegt / Antrag auf Registrierungsinformationen und die Belege der zuständigen Abteilung des Landes (der Region), in dem sich der Antragsteller zur Genehmigung des zum Verkauf stehenden Medizinprodukts befindet (Artikel 10 der Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten) Artikel 2, Artikel 11 (2)) sieht vor, dass der Name, die Adresse und die Kontaktinformationen des Vertreters in die Spezifikation (Artikel 42 Absatz 2 der Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten und den Umgang mit Werbegenehmigungen für den Ort) aufgenommen werden des Vertreters (Artikel 45 Absatz 2 der Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten).

Auf regulatorischer Ebene legen die Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten und die Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von In-vitro-Diagnostikreagenzien die spezifischen Verpflichtungen der Wirkstoffe bei der Einreichung und Registrierung sowie die Arzneimittelaufsicht fest Die Verwaltungsabteilungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden, die direkt der Zentralregierung unterstehen, führen nach dem Grundsatz der territorialen Verwaltung eine tägliche Überwachung und Verwaltung der Registrierung und Einreichung importierter Medizinprodukte durch (Artikel 63 der Maßnahmen für die Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten). Die Maßnahmen zur Verwaltung des Rückrufs von Medizinprodukten sehen vor, dass die von den ausländischen Herstellern importierter Medizinprodukte in China benannten Vertreter als Produktionsunternehmen gelten und ihre Rückrufverpflichtungen erfüllen und die Informationspflicht der beiden Parteien angeben Sonstiges (Artikel 3 und 6 der Maßnahmen zur Verwaltung von Rückrufen von Medizinprodukten). Die Maßnahmen zur Überwachung und Neubewertung von unerwünschten Ereignissen von Medizinprodukten sehen vor, dass die von den ausländischen Inhabern benannten Vertreter die Überwachung von unerwünschten Ereignissen von in China verkauften importierten Medizinprodukten durchführen und mit den ausländischen Inhabern bei der Erfüllung der Verpflichtung zur Neubewertung zusammenarbeiten . Es sieht auch vor, dass beide Seiten einen Mechanismus für die Übermittlung von Informationen einrichten und rechtzeitig Informationen über die Überwachung und Neubewertung unerwünschter Ereignisse von Medizinprodukten austauschen müssen (Artikel 3, 3, 15, 27 und 53 der Maßnahmen für Überwachung und Neubewertung unerwünschter Ereignisse von Medizinprodukten).